NOxBOX Ltd. ruft das NOxBOXi-Stickoxidsystem wegen eines Verteilerfehlers zurück, der zu Gaslecks und einer Unterbrechung der Therapie bei Neugeborenen führen kann

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Das NOxBOXi-Stickstoffoxid-Abgabesystem (NOxBOXi) liefert eine konstante Konzentration an medizinischem Stickoxid (NO)-Gas für die inhalierte Stickoxidtherapie über das Beatmungsgerät, das den Patienten beim Atmen unterstützt. Das System kann auch die Stickoxid-, Stickstoffdioxid- und Sauerstoffwerte überwachen, während der Patient eine NO-Therapie erhält. Es ist für die Anwendung bei Neugeborenen oder Neugeborenen, einschließlich solchen mit angeborenen Herzfehlern, zugelassen.

NOxBOX Ltd. ruft die NOxBOXi Stickoxid-Abgabesysteme aufgrund einer Fehlausrichtung des Rückschlagventils im Verteiler des Geräts zurück, was zum Ausfall des Verteilers führen kann. Bei einem Ausfall kann es zu einem Austritt von Stickoxid oder Sauerstoff kommen. Es kann auch sein, dass das Gerät Gasflaschen früher als erwartet oder gar nicht wechselt.

Dieses Problem kann zu einer Unterbrechung der Stickoxidtherapie führen, was zu einem Abfall des Blutsauerstoffgehalts (Entsättigung) oder einem erhöhten Druck in der Arterie, die Sauerstoff vom Herzen zur Lunge transportiert (Lungenarterie), führt, was für Neugeborene mit angeborenem Herz ein noch größeres Risiko darstellen kann Krankheit. Die Verwendung der betroffenen Geräte könnte bei einer ohnehin fragilen Patientengruppe zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.

NOxBOX Ltd. meldet keine Verletzungen und keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesem Problem.

Am 2. Mai 2023 schickte NOxBOX Ltd. betroffenen Kunden ein dringendes Rückrufschreiben für medizinische Geräte mit den folgenden empfohlenen Maßnahmen:

NOxBOX Ltd. arbeitet an der Beschaffung neuer Verteiler und wird, sobald diese verfügbar sind, die betroffenen Geräte fortlaufend reparieren oder ersetzen.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Vertriebsmitarbeiter oder den Kundendienst unter 833-NOX-VENT wenden.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können Nebenwirkungen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über das Online-Formular an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden oder 1-800-332-1088 anrufen, um weitere Informationen zum Senden oder Senden zu erhalten faxen Sie das Formular.

13.07.2023